コラム

 公開日: 2010-08-28 

中国の漢方薬、FDAの第2相臨床試験に合格


化学業界の話題の記事に、下記の内容の記事がありました。
http://knak.cocolog-nifty.com/blog/2010/08/fda2-bf29.html

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中国の漢方薬、FDAの第2相臨床試験に合格

中国の心臓血管治療の漢方薬が7月にFDAの第2相臨床試験に合格、早ければ2013年にも
米国で販売を開始する。
天津に本拠を置く天士力製薬(Tasly Pharmaceutical)が8月7日に北京で発表した。

合格したのは同社の心臓血管治療の復方丹参適丸(Compound Danshen Dripping Pill)で、
米国の15箇所のセンターで3年間にわたり第2相臨床試験(有効性・安全性等の試験)が行われ、
良好な結果が得られた。

復方丹参適丸の成分は丹参、三七、冰片。

 丹参:シソ科の植物の根を乾燥したもの
 三七(田七): 中国人参(朝鮮人参と同じウコギ科だが、姿・形・効能が異なる)
 冰片(竜脳):フタバガキ科の植物の樹脂を加工して結晶化させたもの

漢方薬としては初めて第2相臨床試験の合格となる。FDAは第3相臨床試験入りを承認した。

同社では今後12~18ヶ月で全世界で50~70箇所の臨床試験センターをつくり、第3相臨床試験を行う。
これが終わると、製造販売の承認申請となる。

復方丹参適丸は中国では昨年に10億人民元(148百万ドル)の売上げがある。
これまでに、カナダ、ロシア、韓国、ベトナム、シンガポール及びアフリカの数カ国で承認されている。
主に狭心症や冠動脈性心疾患の治療に使用されており、同社によると世界で毎年10百万人以上の
患者がこれを服用している。

今回FDAの試験に合格したことは、欧米などの医薬品市場に漢方薬が進出するきっかけになると
みられている。

これまでは、東洋と西洋の文化および法規面の違いと成分の複雑さから漢方薬は西洋市場では
医薬品として扱われなかった。

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これまで、アメリカでは医薬品として認められなかった漢方薬。

FDAの臨床試験に合格し、医薬品として販売されるニュース。

画期的な事と思います。

いよいよ本格的に、アメリカのドクターが使用する事になります。

FDAの科学的なメスが入り、将来はアメリカ発漢方薬が発売されるかもしれません。


私もこの丹参を使った漢方薬をよく使用しますが、本当に心臓血管によく効くと思います。

丹参(たんじん)は、他の血管障害に応用できる生薬です。



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